טיפול משולב לאחר ניתוח בציספלטין וקרינה הוא הטיפול הסטנדרטי בחולים עם קרצינומה קשקשית מתקדמת מקומית של הראש והצוואר (LA-SCCHN) הנמצאים בסיכון גבוה להישנות. מחקר NIVOPOST-OP נועד להעריך את היעילות והבטיחות של חסימת PD-1 באמצעות ניבולומאב (Nivolumab), כתוספת לציספלטין ולקרינה במטופלים אלו.

מחקר זה שתוצאותיו התפרסמו לאחרונה ב-Lancet, העריך את הוספת ניבולומאב לציספלטין ולקרינה לאחר ניתוח בחולים עם LA-SCCHN. נכללו מטופלים בגילאי 19–74 שנים, במצב תפקודי ECOG 0-1, עם SCC של חלל הפה, אורופרינקס, לרינקס או היפופרינקס לאחר כריתה מלאה מקרוסקופית ולפחות מאפיין פתולוגי אחד בסיכון גבוה: התפשטות מחוץ לקפסולה (ECE), שוליים חיוביים, מעורבות ≥ 4 בלוטות לימפה (ללא ECE) או מספר חדירות עצביות (PNI).

בסך הכל נכללו 680 חולים שגויסו ב־82 אתרים בשש ושהוקצו באקראי ביחס 1:1 לקבלת אחד משני הטיפולים: ציספלטין וקרינה (66 גריי, ציספלטין 100 מ״ג/מ״ר בעירוי תוך־ורידי אחת ל־3 שבועות, לשלושה מחזורים); או ניבולומאב 240 מ״ג בעירוי תוך־ורידי, ולאחר מכן ציספלטין וקרינה עם שלושה מחזורים של ניבולומאב במקביל במינון 360 מ״ג אחת ל־3 שבועות, ושישה מחזורים של ניבולומאב אדג’ובנטי במינון 480 מ״ג אחת ל־4 שבועות. נקודת הסיום העיקרית הייתה הישרדות ללא מחלה.

החולים גויסו בין אוקטובר 2018 ליולי 2024. הניתוח התבסס על 666 משתתפים שהוקצו באקראי עד מועד הניתוח (אפריל 2024), שבו הושג מספר האירועים הנדרש (חציון המעקב 30.3 חודשים). הישרדות ללא מחלה השתפרה באופן מובהק בקבוצה שטופלה בניבולומאב, ציספלטין וקרינה בהשוואה לציספלטין וקרינה בלבד, ללא תלות בביטוי PD-L1 ‏( HR‏0.76; רווח סמך 95%: ‏0.60–0.98; log-rank p=0.034). נרשמה עלייה בשיעור המשתתפים עם תופעות לוואי בדרגה 4 הקשורות לטיפול בקבוצת ניבולומאב, ציספלטין וקרינה בהשוואה לקבוצת ציספלטין וקרינה בלבד (30 [10%] מתוך 312 לעומת 16 [5%] מתוך 306). מקרי מוות הקשורים לטיפול אירעו בשני משתתפים בכל אחת מהקבוצות.

מסקנת החוקרים הייתה כי הוספת ניבולומאב לציספלטין ולקרינה בחולים עם LA-SCCHN לאחר ניתוח ובסיכון גבוה משפרת את ההישרדות ללא מחלה, תוך עלייה מתונה ברעילות, וניתן להציעה כטיפול סטנדרטי חדש.